รางวัลชมเชย ปีการศึกษา 2566
ยุทธศาสตร์ที่ 2 : KR 2.5.2
การเตรียมตัวรับการประเมินเพื่อขอรับรองมาตรฐานจริยธรรมการวิจัยในคนระดับสากลจาก
The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER) และ Forum for Ethical Review Committee
in Asia and Western Pacific region (FERCAP)
ผู้จัดทำโครงการ
รศ.ดร.ปานันท์ กาญจนภูมิ
สำนักงานจริยธรรมการวิจัย
หลักการและเหตุผล/ความสำคัญ/ความรู้ที่เป็นประเด็นสำคัญที่นำมาใช้
ปัจจุบันจริยธรรมการวิจัยในคน เป็นสิ่งที่จำเป็นอย่างมากสำหรับงานวิจัยที่มีคนเป็นส่วนร่วม ไม่ว่าจะเป็นทางตรงหรือ
ทางอ้อม เพราะการเผยแพร่งานวิจัยที่มีคนเป็นส่วนร่วม ในวารสารนานาชาติ ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐาน จะมีการขอใบรับรองการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน จากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ของงานวิจัยชิ้นนั้นๆ และที่สำคัญถ้างานวิจัยชิ้นนี้
ผู้วิจัยจะใช้เป็นผลงานในการยื่นขอตำแหน่งวิชาการ จำเป็นต้องแนบใบรับรองการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน จากคณะ-กรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนมาด้วย ตามประกาศ ก.พ.อ. เรื่อง หลักเกณฑ์และวิธีการพิจารณาแต่งตั้งบุคคลให้ดำรงตำแหน่ง ผู้ช่วยศาสตราจารย์ รองศาสตราจารย์ และศาสตราจารย์ พ.ศ. 2564 ข้อที่ (6) หากผลงานทางวิชาการมีการใช้ข้อมูลการทำ
การวิจัยในคนหรือสัตว์ ผู้ขอจะต้องยื่นหลักฐานแสดงการอนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมของสถาบันที่มีการดำเนินการ
ด้วยความจำเป็นข้างต้นทางมหาวิทยาลัยรังสิต จึงได้มีการจัดตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยรังสิต หรือ Rangsit University – Ethical Review Board (RSU-ERB) หรือ เรียกย่อๆว่า คณะกรรมการฯ ขึ้นเมื่อปี พ.ศ. 2560 เพื่อออกใบรับรองจริยธรรมการวิจัยในคน ให้กับ อาจารย์ นักวิจัย และนักศึกษา เพื่อให้การดำเนินการของคณะกรรมการฯ เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ เป็นที่เชื่อถือในวงการวิชาการทั้งภายใน และภายนอกมหาวิทยาลัย ตลอดจนในระดับนานาชาติ จึงมีความจำเป็นอย่างยิ่งที่ต้องให้หน่วยงานอิสระที่มีหน้าที่ตรวจสอบการทำงานของคณะกรรมการจริยธรรมในคนมาตรวจสอบการทำงานของคณะกรรมการฯ โดย The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER) และ Forum for Ethical Review Committee in Asia and Western Pacific region (FERCAP) หรือที่เรียกสั้นๆว่า SIDCER-FERCAP เป็นหน่วยงานอิสระระดับนานาชาติ ที่ทำหน้าที่ตรวจสอบการทำงานของคณะกรรมการจริยธรรมในคนให้กับหน่วยงานต่างๆ ทั่วโลก คณะกรรมการจริยธรรมในคนของหน่วยงานใดที่ได้รับการรับรองจาก SIDCER-FERCAP จะเป็นคณะกรรมการจริยธรรมในคนที่ได้รับความเชื่อถือระดับสากล ดังนั้นเพื่อเป็นการยกระดับความน่าเชื่อถือ ความเป็นสากล ความเป็นที่รู้จักและยอมรับของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนของมหาวิทยาลัยรังสิต คณะกรรมการฯ จึงได้เตรียมความพร้อมเพื่อให้ SIDCER-FERCAP เข้ามาประเมินการดำเนินการ
ดังนั้นเพื่อให้การดำเนินการของคณะกรรมการฯ ได้รับการรับรองการดำเนินการจาก SIDCER-FERCAP สำนักงานจริยธรรมการวิจัยจึงได้ทำการเตรียมความพร้อมเพื่อรับการประเมิน โดยมีจัดการความพร้อมทั้งทางด้าน สถานที่, คุณสมบัติ
ของคณะกรรมการฯ, เอกสารการประเมิน, Standard Operating Procedures หรือ SOP และระบบการดำเนินการของสำนักงานจริยธรรมการวิจัยที่จะคอยสนับสนุนการปฏิบัติงานของคณะกรรมการฯ
ประเภทความรู้และที่มาความรู้
ความรู้แบบชัดแจ้ง (Explicit Knowledge)
ความรู้จากคลัง ความรู้ของเว็บไซต์ระบบการจัดการความรู้ KM Rangsit University (https://hrd.rsu.ac.th/km/)
อื่นๆ : ระเบียบวิธีดำเนินการมาตรฐาน (Standard Operating Procedures)
ความรู้ที่ฝังลึกอยู่ในตัวคน (Tacit Knowledge)
เจ้าของความรู้/สังกัด รศ.ดร.ปานันท์ กาญจนภูมิ สำนักงานจริยธรรมการวิจัย
วิธีการดำเนินการ
1. วิธีการดำเนินการ
ดำเนินการตามขั้นตอน plan, do, check, act ดังนี้
1. ขั้นตอนการเตรียมความพร้อม ด้านโครงสร้าง และองค์ประกอบของคณะกรรมการฯ
2. ขั้นตอนการเตรียม Standard Operating Procedures หรือ SOP
3. ขั้นตอนการเตรียมความพร้อม ด้านการพิจารณาโครงการโดยคณะกรรมการฯ
4. ขั้นตอนการเตรียมความพร้อม ด้านการติดตามผลหลังจากได้รับหนังสือรับรอง และการติดตามการปิดโครงการ
5. ขั้นตอนการเตรียมความพร้อม ด้านเอกสารและการจัดการเอกสาร
1. ขั้นตอนการเตรียมความพร้อม ด้านโครงสร้าง และองค์ประกอบของคณะกรรมการฯ ในขั้นตอนนี้แบ่งออกเป็น 3 ส่วนคือ
1.1 คุณสมบัติของคณะกรรมการฯ ในการคัดเลือกคณะกรรมการฯ นั้นคณะกรรมการฯ จะต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
– ทุกคนต้องมีใบประกาศนียบัตรผ่านการอบรมจริยธรรมการวิจัยในคนมาตรฐานของ GCP, SOP
– มีความรู้ความสามารถในศาสตร์ของตนเป็นอย่างดี
– มีการเซ็นต์รับรองการปกปิดความลับ และ conflict of interest
1.2 สำนักงาน และงบประมาณ
– คณะกรรมการฯ มีสำนักงานเป็นของตนเอง คือสำนักงานจริยธรรมการวิจัยในคน ห้อง 504 ชั้น 5 อาคารอาทิตย์
อุไรรัตน์ และ มีเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานเต็มเวลาในส่วนของงานจริยธรรมการวิจัยจำนวน 2 คน คือคุณวุฒิศักดิ์ อยู่จำนงค์
และคุณเบญจพร เกาะแก้ว ดังแสดงในรูปที่ 1
– สำนักงานจริยธรรมการวิจัย มีงบประมาณเป็นของตนเอง โดยได้ทำเรื่องขอแยกงบจากสถาบันวิจัย ตั้งแต่ปี 2566
1.3 การฝึกอบรม
สำนักงานจริยธรรมการวิจัยได้มีการจัดการอบรมในเรื่องหัวข้อจริยธรรมการวิจัยในคนในมาตรฐานของ GCP, SOP
เป็นประจำทุกปี
2. ขั้นตอนการเตรียม Standard Operating Procedures หรือ SOP
คณะกรรมการฯได้ปรับปรุง SOP ให้มีความทันสมัย และทำปฏิบัติได้จริง โดยมีการปรับปรุงเล่ม SOP version 2.0 เป็นเล่ม SOP version 2.1 ดังแสดงในรูปที่ 2 โดยเนื้อหาหลักที่แก้ไขหลัก เป็นแนวทาง และระยะเวลาในการพิจารณาโครงการ ให้สามารถทำได้จริงตามที่ได้ระบุไว้ในเล่ม SOP
3. ขั้นตอนการเตรียมความพร้อม ด้านการพิจารณาโครงการโดยคณะกรรมการฯ
ในขั้นตอนนี้สำนักจริยธรรมการวิจัยได้จัดการอบรมให้ความรู้ และเพิ่มพูนประสบการณ์กับคณะกรรมการฯ เป็น ประจำทุกปี ดังแสดงในรูปที่ 3 เพื่อให้คณะกรรมาการฯ มีความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดจริยธรรมการวิจัยในคนที่แม่นยำ สามารถที่จะนำเอาความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดต่างๆมาพิจารณาโครงการได้อย่างมีประสิทธิภาพ นอกจารกนี้สำนักงานจริยธรรมการวิจัยยังได้ประชาสัมพันธ์การอบรมจริยธรรมการวิจัยในคนที่จัดโดยหน่วยงานภายนอกให้คณะกรรมการฯได้ทราบ เพื่อกรรรมการที่สนใจสามารถสมัครเข้าร่วมอบรมได้
4. ขั้นตอนการเตรียมความพร้อมด้านการติดตามผลหลังจากได้รับหนังสือรับรอง และการติดตามการปิดโครงการ
สำนักงานจริยธรรมมีการใช้ระบบสารสนเทศในการติดตามโครงการที่ได้รับหนังสือรับรองแล้ว และโครงการที่ถึงกำหนดส่งรายงานการปิดโครงการ โดยจะมีการทำหนังสือติดตามส่งไปให้หัวหน้าโครงการ 1 อาทิตย์ ก่อนจะถึงกำหนด
5. ขั้นตอนการเตรียมความพร้อม ด้านเอกสารและการจัดการเอกสาร
สำนักงานจริยธรรมการวิจัย มีระบบในการจัดการเอกสารอย่างมีระบบ และให้ความสำคัญเกี่ยวกับความลับ โดยมีการแบ่งเอกสารออกเป็น active document คือ เอกสารของโครงการที่ยังไม่ปิดโครงการ และ inactive document คือเอกสารของโครงการที่ปิดโครงการแล้ว ซึ่งเอกสารต่างๆจะถูกเก็บในตู้เก็บเอกสาร ในห้องเก็บเอกสารภายในสำนักงานจริยธรรมการวิจัย โดยที่ห้องเอกสารนั้นจะมีการติดตั้งกุญแจ digital ซึ่งมีเพียงเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องเท่านั้นถึงจะทราบรหัสเปิดห้อง เพื่อป้องกันเนื้อหาในโครงการรั่วไหล ดังแสดงในรูปที่ 4
2. Prototype testing in an operational environment – DO
หลังจากที่สำนักงานจริยธรรมการวิจัยได้เตรียมตัวรับการประเมินเพื่อขอรับรองมาตรฐานจริยธรรมการวิจัย ในคนระดับสากลจาก The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER) และ Forum for Ethical Review Committee in Asia and Western Pacific region (FERCAP) แล้วนั้น ในวันที่ 28– 30 สิงหาคม 2566 คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน มหาวิทยาลัยรังสิต ก็ได้รับการตรวจรับรองคุณภาพการปฏิบัติงานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ณ สำนักงานจริยธรรมการวิจัย ห้อง 1-505 และห้องประชุม 1-301 มหาวิทยาลัยรังสิต โดยมีกรรมการ ผู้ทรงคุณวุฒิ ทั้งจากในประเทศ และต่างประเทศ ดังนี้
1. ศ. เกียรติคุณ ดร. พญ. จันทรา กาบวัง เหล่าถาวร, Survey Coordinator
2. ผศ. ดร. พญ. พรรณทิพา ว่องไว, Lead Surveyor
3. รศ. ดร. พญ. ศิริอนงค์ นามวงศ์พรหม, Local Surveyor
4. ดร. พญ. อรวรรณ ศิลปะกิจ, Local Surveyor
5. Dr. Sangeeta Desai, Foreign Surveyor From India
6. รศ.ดร. อารีวรรณ เชี่ยวชาญวัฒนา Assistance Surveyor
7. กรรมการจากหน่วยงานรัฐ และเอกชน อีกจำนวน 15 คน
3. Proven through successful mission operation, Objectives and Key Results for Knowledge Management – CHECK
หลังจากที่ จาก The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (SIDCER) และ Forum for Ethical Review Committee in Asia and Western Pacific region (FERCAP) ได้เข้ามาประเมินการดำเนินงานของคณะกรรมฯ ระหว่างวันที่ 28-30 สิงหาคม 2566 แล้วนั้น หลังจากการประเมินทาง SIDERFERCAP ได้ให้ระกาศนียบัตรการเข้ามาตรวจประเมินการดำเนินงานของคณะกรรมฯ ดังแสดงในรูปที่ 6 ใบ ประกาศนียบัตรนี้ไม่ได้แปลว่าคณะกรรมการฯ จะผ่านการประเมิน โดย SIDER-FERCAP จะส่งข้อแก้ไขต่างๆมาให้ ทางคณะกรรมการฯ แก้ไขเมื่อวันที่ 30 พฤศจิกายน 2566 หลังจากแก้ไขเป็นที่เรียบร้อยแล้วคณะกรรมการฯ จะส่งข้อแก้ไข และ action planไปให้ทาง SICER-FERCAP พิจารณาอีกครั้งหนึ่ง ตอนนี้คณะกรรมการฯ อยู่ในขั้นตอนการแก้ไขตามข้อเสนอแนะ และจัดทำ action plan เพื่อส่งกลับไปให้ทาง SIDER-FERCAP พิจารณา คาดว่าภายในเดือนมีนาคม 2567 จะส่งเอกสาร และ action plan กลับไปให้ SIDER-FERCAP
ข้อเสนอแนะในการดำเนินการในอนาคต หรือการดำเนินการเพื่อสามารถนำไปสู่การเป็น Good Practice
ถ้าคณะกรรมการฯ ได้ผ่านการรับรองจาก SIDER-FERCAP คณะกรรมการฯ จะเป็นมหาวิทยาลัยเอกชนแห่งแรกของประเทศไทยที่ได้รับการรอง ซึ่งจะสร้างชื่อเสียงให้กับมหาวิทยาลัยรังสิตเป็นอย่างมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในวงการวิชาการและ
การวิจัย